暖方智慧药站产品质量安全信息公告

为了保证入驻企业及时畅通地利用医疗器械质量安全信息，在暖方智慧药站（下文简称“本站”）交易时了解医疗器械的质量安全信息，并在达成交易前提供数据参考。

本平台会不定时收集更新和发布医疗器械质量安全信息，来源包括但不限于行业和国家发布的医疗器械质量监管信息、法律法规、医疗器械质量公告、消费者信息反馈、入驻企业医疗器械质量信息反馈统计等。

（一）国家和行业内有关医疗器械企业的质量法规、政策，质量公告等发布，在本平台进行公告，同时告知入驻企业按照相关政策进行相关修改及补充。

（二）产品质量抽检：本站内商家有义务对其经营的产品开展事前&事中质量抽检，以免造成问题扩大。商家在经营期间会进行定期巡查及抽查。

巡查：商家信息、资质变动过期。商家产品来源合法性、获得有效授权、产品展示按照规范，相关网络销售备案等。

抽查：不定期抽检商家产品，包括提供产品出厂证明、在有效期内的权威机构的检测报告、监管机构年检年报信息等。

高风险产品及受到严重监管、处罚商家，商家经营提供现场照片、视频等佐证，确保安全经营。

配合市场监督管理局的行政抽检：行政执法机构依法对本站上架销售的产品进行抽检，本站配合工作。

（三）产品质量抽检处置

产品抽检结果判定分为合格、低风险 、中风险 、高风险级别。

合格：抽检结果达到全部标准。

判定分低风险：商家信息、资质等信息变更未及时更新。处置方式：站内及商家联系方式通知于5个工作日内上传最新通知进行审核。逾期进行商铺下架处理，标注“商家更新中”，待资质更新审核通过后上架经营。

判定分中风险：商家产品资质材料及文件产品来源合法性未完善，资质不齐全、过期。处置方式：产品下架处理，站内及商家联系方式通知于5个工作日内补充合法性信息，审核通过后继续上架。逾期对商家及该产品信息，进行问题公告，并扣除保证金。

判定分高风险：商家或产品被相关部门进行处罚；产品质量通过检查、大量投诉等严重问题，无法提供产品安全性证明；不配合相关检查；厂家发布医疗召回等。处置方式：关闭商家及下架商品，公告商家及产品质量公告，有召回的同步提示发布召回公告；严重者永久关闭该商家经营。站内及商家保存相关记录，配合管理部门监管及检查，同时上报管理部门，全部完成整改并审核通过后上架经营，将该商家列入严重监管列表。

本公告于2025年6月 18日起生效。